未依法行政备案能否参加政府采购

杭正亚

政府采购进行资格审查、符合性审查时，供应商进行质疑、投诉时，采购人、采购代理机构答复质疑时，财政部门进行投诉处理时，时常会将行政许可和行政备案相混淆，进而认为未依法行政备案就不能经营相应的业务，就不具备供应商的特定条件。笔者选取了一起医疗器械经营备案方面的争议案件，该案中财政部门面对质疑投诉先后作出完全相反的投诉处理决定，引发两次行政复议与一次诉讼，背后原因发人深思。

案件经过

质疑、投诉、行政复议情况

2021年3月，M县县乡医疗卫生机构一体化信息化建设项目发布招标公告，4月8日开标评标，云南某公司、太原某公司、山西某公司等供应商通过资格审查与符合性审查。4月12日，该项目发布公告，云南某公司中标。山西某公司先后提出质疑、投诉，质疑、投诉事项中有一项为：太原某公司经营范围不包括医疗器械经营，且没有进行国家强制要求的第二类医疗器械（以下简称二类医械）经营备案，不符合法定资格条件。6月1日，M县财政局作出第一次投诉处理决定（以下简称第一次决定），认定上述投诉事项成立，合格供应商不足3家，责令重新开展采购活动。7月26日，云南某公司向L市财政局申请行政复议，该局于10月21日作出复议决定，撤销M县财政局第一次决定，责令M县财政局重新作出投诉处理决定。11月29日，M县财政局作出第二次投诉处理决定（以下简称第二次决定），认定山西某公司投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立，驳回投诉。山西某公司不服，向M县政府申请行政复议，M县政府于2022年8月29日作出复议决定，维持M县财政局第二次决定。

诉讼情况

山西某公司向L市L区人民法院提起行政诉讼，该院于2023年1月9日立案。该院经审理认为，国家对二类医械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非相关供应商经营二类医械的必要条件。太原某公司即便未备案，也可以从事二类医械的经营活动，不影响其投标资格。评标委员会根据文件要求对各投标公司进行资格审查及综合评分并无不当，故山西某公司认为太原某公司无投标资格从而影响评分结果的主张不成立。因此，M县财政局第二次决定事实清楚，适用法律正确，程序适当；M县政府复议符合《中华人民共和国行政复议法》相关规定。该院于2023年7月10日作出（2023）某1102行初9号行政判决，驳回山西某公司的诉讼请求。

争议焦点

在本案质疑、投诉、复议与诉讼过程中，仅在围绕二类医械备案及其延伸的争议方面，供应商、采购人、采购代理机构、财政部门、复议机关有着不同的观点，主要有以下四点争议。

争议一：山西某公司未对招标文件提出质疑，能否在投诉、申请复议、诉讼时再对招标文件未涉及的二类医械备案问题提出异议？

第一种意见认为，山西某公司在法定质疑期限内未对招标文件提出质疑，就应当受招标文件约束，不能再根据招标文件要求以外的二类医械备案问题，来否定太原某公司等其他投标人的资质，更不应提出投诉、申请行政复议、提起行政诉讼。

第二种意见认为，山西某公司质疑和投诉针对的是采购过程,而不是招标文件的资格要求。虽然招标文件没有规定必须具备二类医械备案手续，但《中华人民共和国政府采购法》（以下简称《政府采购法》第二十二条第一款第六项规定，法律、行政法规规定的其他条件也是供应商参加政府采购活动应当具备的条件；根据《中华人民共和国政府采购法实施条例》（以下简称《政府采购法实施条例》）第十七条第一款第五项规定，应提供“具备法律、行政法规规定的其他条件的证明材料”。因此，对二类医械备案的问题应当予以审查。

此案中，财政部门、复议机关和法院都根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，以下简称276号令）规定，对涉及二类医械备案的争议问题进行了审查，并没有以山西某公司未对投标文件进行质疑为由予以驳回。在政府采购争议处理实践中，部分财政部门为了“快刀斩乱麻”，对质疑事项特别是资格条件作狭义理解，将对资格条件的审查完全限定在采购文件规定的范围，而对采购文件之外的法律规范以及其他规定视而不见。这种做法法律风险较大，并不可取。

争议二：未依法行政备案是否影响供应商的投标资格？

第一种意见认为，太原某公司经营范围中并无医疗器械经营，且无国家强制要求的二类医械备案手续，应属于无效投标。276号令、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号，以下简称54号令）均规定了从事二类医械经营的企业应当向市场监督管理部门备案，即从事二类医械经营的企业，必须依法备案。这一规定是《政府采购法》第二十二条第一款第六项、《政府采购法实施条例》第十七条第一款第五项明确规定的，并不是招标文件没有规定的内容。没有任何证据表明，由许可制改为备案制后，经营二类医械可以不备案就从事经营。

第二种意见认为，无论太原某公司营业执照经营范围中是否包括医疗器械经营项目、是否办理医疗器械经营备案手续，并不必然导致太原某公司参与该项目的投标活动无效。国家对二类医械经营实行备案管理而非许可管理，未备案并不影响投标人的投标资格，且自2021年6月1日起施行的276号令，对从事二类医械经营企业的备案予以了更大限度的宽容，且对产品安全性、有效性不受流通过程影响的二类医械的备案予以豁免。

本案中，法院采纳第二种意见，毫无疑问是正确的，理由将在后文详述。

争议三：采购项目中涉及的多种产品中个别产品有行政备案要求的，是否影响整个项目资格审查与符合性审查？

第一种意见认为，尽管只是个别产品有行政备案要求，那也应当严格遵守要求，否则就有违反法律、行政法规的风险。

第二种意见认为，采购人和代理机构可以根据采购效益原则，不将采购金额中占比很小的产品作为供应商的资格条件和实质性要求。该项目采购清单共99项软件系统，仅医学影像系统一项属于二类医械备案范围，金额占比不超过采购总金额的5％，其他软件系统均不属于医疗器械经营备案范围。

案例中，由于法院在审查时，未将二类医械备案视为资格审查与符合性审查的要求，对此问题未作认定结论。笔者认为，是否作为资格审查与符合性审查要求，应根据采购文件是否要求供应商报价为依据，如果要求供应商报价，对该产品就形成经营活动，就应对其进行经营方面的资格审查与符合性审查；如果未要求供应商报价，该产品就未形成经营活动，则不应对其进行经营方面的资格审查与符合性审查。

争议四：财政部处理政府采购争议信息公告能否作为“判例”？

山西某公司在诉讼过程中，将此前某县财政局对其他案件的政府采购投诉处理结果公告作为证据，证明某县财政局认定某供应商未行政备案而不具备二类医械产品经营资质，以支持自己的观点。M县财政局质证时认为，某县财政局政府采购投诉处理结果公告，对本案无任何指导或参考意义，该局以2021年3月3日《中华人民共和国财政部政府采购信息公告（第四百一十四号）》（以下简称《公告》为证，支持自己第二次决定的观点。《公告》是对“中国红十字会总会事业发展中心失能老人养老服务项目（护理床、护理器等）”作出的投诉处理决定，核心内容是认为国家对二类医械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营二类医械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可以从事二类医械的经营活动。山西某公司所举的是其他县财政局案例，M县财政局所举的是财政部案例，显然后者更具有权威性和示范性。后者向公众提供了政府采购方面的明确监管信号和稳定监管预期，对全国财政部门在‌一定程度上规范自身执法行为，解决“同案不同办”“同错不同罚”问题，具有重要意义。但是，在诉讼过程中，法院对于当事人举证的财政部处理的案例，一般都不予评价。在本案中，法院尽管采纳了M县财政局观点，但未对财政部的上述公告作出评价，仅是认为某县财政局政府采购投诉处理结果公告系某县财政局作出的个案结论，不具有指导性和普遍适用性，法院不予采纳。笔者认为，当事人如果能向行政复议机关或者法院提供财政部相关处理决定特别是指导性案例，在实践中是能产生较好结果的。

法律分析

从民法角度看，行政备案是效力性规范，还是管理性规范？

山西某公司强调二类医械经营备案是国家强制要求的，即主张有关二类医械经营备案的规范是强制性规范。所谓强制性规范，是指必须依照法律适用、不能以个人意志予以变更和排除适用的规范。本案中的二类医械经营备案，并不依投标人是否愿意备案的意志而定，是国家规定应当备案的，显然属于强制性规范。但违反该规范是否导致投标无效，不能一概而论。根据《中华人民共和国民法典》第一百五十三条规定，违反法律、行政法规的强制性规定的民事法律行为无效，但该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外。因此，需要判断该强制性规范属于效力性规范，还是管理性规范。效力性规范是指法律、行政法规明确规定违反该类规定将导致民事法律行为无效的规范，或者虽未明确规定违反之后将导致民事法律行为无效，但若使民事法律行为继续有效将损害国家利益和社会公共利益的规范。管理性规范是指法律及行政法规未明确规定违反此类规范将导致民事法律行为无效的规范。对本案涉及的二类医械备案，276号令、54号令相关规定中，仅是表述“应当备案”，如未备案会受到管理部门相应处罚，相关条文中并无未经备案不得投标或者禁止投标、未备案投标行为无效等内容。

那么，法律、行政法规未明确规定违反之后将导致民事法律行为无效，在政府采购活动中如何区分效力性规范与管理性规范？笔者认为，可从下列四个方面进行鉴别。

一看当事人违反规定承担法律责任的原因，是行为手段或者方式，还是禁止政府采购合同本身。从本案看，承担法律责任的原因是供应商应当备案但未备案的行为，而不是政府采购合同本身。因此，应认定为管理性规范。

二看当事人行为违反规定承担的法律责任的主体，是针对一方当事人还是针对双方当事人。针对单方的规范不属于效力性规范，违反规定一方应负该法律规范所确定的行政法上的责任，另一方当事人则既不需负行政法责任，也不应在民事上承担不利后果。从本案看，经营二类医械应当备案但未备案，仅由经营者即供应商承担相应的法律责任，对交易对方即采购人并不承担法律责任，故应认定为管理性规范。

三看当事人违反规定是因采购标的本身违反，还是因供应商的经营资格违反。从本案看，二类医械实行产品注册管理，如该产品未注册则绝对禁止交易，投标肯定无效；行政法规规定只能由二类医械经营备案的特定主体从事经营活动，实际上是对于经营主体的限制，违反行政备案的规定并不当然无效，因此是管理性规范。

四看当事人违反规定的行为是否具有补正性，只要行为人在事后补正，并不会造成国家、社会或当事人利益的损失，则此类规定是管理性规范。从本案看，供应商中标后如补办二类医械备案手续即可履行政府采购合同，因此应认定为管理性规范。

综上所述，本案中涉及二类医械备案的规定系管理性规范，并非效力性规范，不影响太原某公司参与投标活动的效力。

从行政法角度看，在政府采购中行政许可与行政备案有何区别？

根据《中华人民共和国行政许可法》第二条规定的解释，行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。根据《国务院办公厅关于推广行政备案规范管理改革试点经验的通知》（国办函〔2022〕110号，以下简称110号通知）附件3的定义，行政备案是指行政机关根据公民、法人或者其他组织依法报送的相关材料，经审核予以存档备查的行为。行政许可、行政备案对于政府采购具有以下不同的意义。

一是能否设置为资格条件和实质性要求不同。对于行政许可，可以将其设置为供应商的资格条件和实质性要求，‌但必须符合《政府采购法》‌第二十二条第二款规定，即‌采购人可以根据采购项目的特殊要求，‌规定供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇。对某些采购项目特别是采购标的，如果行政许可是国家强制准入的条件或者标准，采购人必须将该行政许可作为特定的资格条件和实质性要求，否则采购文件就会存在歧义或者重大缺陷，可能会导致以后的评审活动被停止，进而修改采购文件，重新开展采购活动。而对于行政备案，110号通知中明确要求，“对行政备案事项，不得规定经行政机关审查同意，企业和群众方可从事相关特定活动”“要加大监督检查力度，坚决纠正以备案之名行许可之实”。可见在政府采购活动中，对行政备案不能作为供应商资格条件或者实质性要求，供应商完全可以在中标或者成交后再去办理备案。但如果本案采购的是三类医械就会得出相反的结论。国家对三类医械经营活动实行行政许可管理，中标或者成交后再去办理行政许可涉嫌违法，因为参加政府采购本身就是一种经营活动，从中可以看出行政许可和备案的不同。

二是要求具备的时间点不同。因‌行政许可是一种事前的监管方式，在授予行政许可前会对当事人的资格和条件进行审查，‌确保其符合法律规定的要求，‌不获得行政许可则不能进行相关活动，故供应商在参加政府采购活动之前就必须具备法律、行政法规和采购文件所规定的行政许可；因‌行政备案是一种事后的监督方式，‌允许当事人在未获得许可的情况下先行开展活动，‌但必须在活动完成后或特定时间点予以备案，‌以便行政机关进行后续的监督和管理，故供应商即使未进行行政备案，也可参加政府采购活动。‌

三是投标或者响应的法律效力不同，‌在需要取得行政许可才能参加的政府采购项目中，供应商未取得行政许可就参加政府采购活动属于违法行为，其投标或者响应无效。‌而在应当行政备案事项中，供应商是否备案不影响其投标或者响应，允许供应商先行参与采购活动，可以在中标或者成交后按规定备案。

综上所述，对于政府采购涉及的行政备案，一方面需要政府采购当事人不要将行政备案误读为行政许可，形成不必要的“杯弓蛇影”；另一方面需要财政部门和与采购标的相关行政主管部门依法、审慎行使法律赋予的职权，维护政府采购活动合法进行和相关交易市场的健康发展。

（作者单位：江苏博事达律师事务所）

本文来源：中国招标/2024年09月04日